親自診察原則(越權診斷)
Personal Examination Principle (Physicians Act §11)
醫師法第11條要求醫師親自診察始得診斷治療;AI 內容若逕下確定診斷或冒充醫事人員執行,即屬越權。
醫師法第11條揭示親自診察原則,護理人員法第24條也規定業務範圍須依醫師指示。AI 產出的內容如果對民眾逕下確定診斷、開立治療指令,或讓人誤以為由醫事人員親自執行,就逾越了權責。
另一層風險在產品定位:具診斷或治療功能的軟體可能構成醫療器材軟體(SaMD),須依醫療器材管理法第3條取證。goalkeeper 的 scope_boundary 檢查綁定的就是上述法源。
重點
- 醫師法 §11 親自診察
- 護理人員法 §24、病主法 §5
- 具診療功能軟體 → 醫療器材管理法 §3(SaMD)