goalkeeper 合規與稽核依據
給需要稽核的項目維護者：本服務每道檢查的法源依據、狀態怎麼判讀、隱私與稽核如何保證、規範版本如何鎖定與重現。 串接與欄位細節見
api.md；資安姿態見security.md。 一句話：本服務收一段「AI 產出的醫療內容」，依台灣醫療法規回報每道檢查的符合狀態，不替使用者做整體放行。
1. 規範主軸與版本
- 主規範：衛福部《醫療機構應用生成式人工智慧指引》（115.05.29，衛部醫字第 1151663164 號函頒）。
- 目前 ruleset 版本：
medical-115.05.29（線上GET /medical/describe可查）。 - 遵循時機：法規/指引一經公告（公布/通過/施行/正式發布）即納入遵循，不因主管機關未掛牌、施行日未定而緩——守門員採從嚴 proactive 立場。純草案/預告才列監看。
- 版本可鎖定／可重現：可為特定租戶鎖定規範版本（
pinned_ruleset_version），確保同一份內容在稽核期間得到可重現的判定；回應中的ruleset_version標明該次實際採用的版本。
2. 五道檢查 ↔ 真實法源
合規不是只看一部指引——每道檢查綁多部法律（citation 為陣列）。
| 檢查 | 看什麼 | 核心法源（節選） |
|---|---|---|
| disclosure（揭露／免責） | 是否註明 AI 生成、可能有誤、僅供參考、必要時由醫事人員確認 | 指引三(三)4(1)；病人自主權利法 §4/§5（告知主體限醫事人員）；行政院生成式 AI 參考指引 |
| source_attribution（來源標註） | 實質臨床/事實主張是否有溯源 | 指引三(一)2(2)、三(三)1(2)；醫療法 §67（病歷完整）；電子病歷辦法 §11/§11-1/§12（製作者識別） |
| scope_boundary（越權／越級診斷） | 是否逾越為「下確定診斷/治療指令」或冒充醫事人員親自執行 | 醫師法 §11（親自診察）；護理人員法 §24（業務範圍須醫師指示）；醫療器材管理法 §3（具診斷治療功能軟體＝SaMD 須取證）；病主法 §5 |
| pii（個資外洩） | 是否夾帶可識別個資（身分證、電話、病歷號…） | 個資法 §6（特種個資：病歷/醫療/基因/健康檢查）；醫療法 §72（病情保密）；電子病歷辦法 §3/§4/§5/§21 |
| hallucination（幻覺三子型） | ①編造文獻 ②錯誤藥物交互 ③與臨床指引不符 | 指引二(一)3；TFDA AI 醫材技術指引（臨床/分析效能驗證） |
每道檢查回應都帶 citation，可逐關卡追溯到上述法條。線上即時清單見 GET /medical/describe。
3. 狀態語意與判讀鐵則
服務只回各關卡狀態、不做整體放行，稽核時須逐關卡判讀。
| status | 意義 |
|---|---|
pass |
該關卡要求達成 |
fail |
明確違反規範 → 應擋下／要求修正 |
warning |
模糊／部分達成／信心低 → 需人工覆核，不可當通過 |
error |
該關卡未能查核（LLM 逾時、外部查核失敗等）→ 非通過，視為需覆核 |
判讀鐵則：
error ≠ pass：不可只看summary.fail === 0就視為合規；warning與error都算「未通過／需人工覆核」。summary只是計數，不能取代逐關卡判讀。- 建議合規門檻：所有關卡皆
pass才視為自動通過；任一fail擋下；任一warning/error轉人工。 - 臨床指引子型目前定位為輔助提示（多回
warning），以人工複核為準。
4. 隱私保證（個資法 §6／醫療法 §72）
醫療內容受個資法 §6 特種個資與醫療法 §72 保密規範。系統設計上：
- 去識別化先行：呼叫方送原文即可，服務先在內部遮罩（身分證、電話、病歷號等），全程在遮罩後文本上判定。個資偵測採「寧可錯抓不漏抓」（格式即觸發，含通用長數字樣式）。
- 原值永不持久化：原文與個資原值不寫入稽核、不進 LLM prompt/回應。
- 稽核只存遮罩文雜湊 + 狀態摘要：
audit_log僅存request_id、規範版本、各關卡{id, status}、以及對遮罩文取的 HMAC（content_hash），不含任何原文或個資。 - 去識別化失敗 → fail-closed：整請求回 error，不在未遮罩文本上判定。
5. 稽核軌跡（自助調閱）
- 每次查核都會（best-effort）寫一筆
audit_log：request_id／規範版本／各關卡狀態摘要／遮罩文雜湊／時間，不含原文或個資。 - 租戶可用
GET /medical/audit?limit=&cursor=（需金鑰）自助調閱自己的紀錄；以金鑰歸戶，無法讀到他人紀錄。欄位與分頁見api.md。 - 稽核寫入為 best-effort，永不把成功的查核回應變成錯誤；但在格式錯誤（400）、版本不存在（404）、去識別化失敗等早退路徑不寫（無遮罩文可雜湊）。
6. 已知限制（稽核時應知）
幻覺查核的瓶頸常在授權與資料可得性，不是模型能力。目前定位：
| 子型 | 現況 | 定位 |
|---|---|---|
| ① 文獻 | PubMed + Crossref 交叉比對抓假 DOI/捏造文獻；DOI 僅驗存在性，不做書目逐欄位比對 | 可判 fail；台灣無 DOI 中文期刊需人工 |
| ② 藥物交互 | openFDA 仿單自由文字 + RxNorm 藥名正規化；無結構化 A×B；中文藥名→成分為 12 種 MVP 靜態表 | 偏 warning、需人工複核 |
| ③ 臨床指引 | 真實學會語料卡書面授權（免費下載 ≠ 可商用/再散布/AI 訓練），目前接 NullRetriever |
一律 warning，不自動判違規 |
對授權未明、循證假陽性高的領域，務實定位是「降 warning、要人工複核」，而非自動判 fail。法規面與工程面的完整提煉見 notes.md。