醫療器材軟體（SaMD）

Software as a Medical Device

本身即構成醫療器材的軟體；具診斷、治療等醫療用途者，須依醫療器材管理法查驗登記取證。

軟體只要具備診斷、治療、預測等醫療功能，就可能被認定為 SaMD，受醫療器材管理法規範，並適用 TFDA 的 AI／ML 醫材軟體查驗登記技術指引，要做臨床與分析效能驗證。

goalkeeper 自己定位是合規查核器，不做診療。但它會檢查受查內容有沒有逾越成具診療功能的主張（scope_boundary），幫呼叫方看住這條線，避免無意間把產品做成未取證的 SaMD。

重點