醫療器材軟體（SaMD）

Software as a Medical Device

本身即構成醫療器材的軟體；具診斷、治療等醫療用途者，須依醫療器材管理法查驗登記取證。

當軟體具備診斷、治療、預測等醫療功能時，可能被認定為 SaMD，受醫療器材管理法規範，並適用 TFDA 的 AI／ML 醫材軟體查驗登記技術指引（臨床／分析效能驗證）。

goalkeeper 本身定位為「合規查核器」而非診療工具，但它會檢查受查內容是否逾越為具診療功能的主張（scope_boundary），協助呼叫方避免無意間落入 SaMD 範疇而未取證。

重點